这几天《我不是药神》这部电影爆了，被称之为难得的国产好片，这部电影之所以这么火爆，是因为他把现代医药的伦理冲突困境展露无遗，选取的药物原型也是争议最大的癌症神药格列卫。下面谈谈关于“我不是药神”的专利科普。

1.“专利垄断”带来的巨大差价？

        首先，专利和垄断，不是一个概念，放在一起说也并不合适。专利是法定的排他权，限制别人的抄袭；而正常行使知识产权并不叫垄断，搞小动作限制竞争，那才可能算是垄断。

        其次，专利药，或者我们叫它原研药，20000块价格较之仿制药千把块的价格，差的并不是专利导致的价格上升。

        专利只是防止别人制造、销售你的专利产品。但是，专利药也就是原研药，背后包含的是巨额的研发成本。

        诺华公司2007年到2011年之间的研发成本是836亿美金，然而被批准上市的药只有21种，而且并不是每一种都能卖出好价格的。这800多亿美金，放在2009年可以买800个C罗；放在今年，可以买400个姆巴佩。

        所以，拿非注册的印度仿制药来和正规药品比价格，是没有可比性的。

2. 为什么印度可以仿制专利神药格列卫？

        印度1995年申请加入WTO之后，设立了10年过渡期。在此这10年中，仍然沿用其1970年的专利法，即印度政府仍然可以拒绝药物产品的专利。所以1995年之前的抢仿药仍将游离于专利法之外。这是大环境。

        而从格列卫在美国FDA（药品食品监督局）橙皮书登记的专利来看，一共涉及四件专利，最早的化合物专利US5521184A申请于1994年，早于1995年。它以及后面的US6958335B2、US6894051B1、USRE043932E也都没有对应的印度专利保护。

        所以，只要印度的药品监管部门批准，印度药企就可以仿制格列卫，至于临床实验什么的，只听说，比较乱...好在“印度格列卫”Veenat的口碑还比较好。

        而据说印度的第一例强制许可的仿制药诞生于2012年。

3. 为什么中国不可以仿制神药格列卫？

        如果你的问题是为什么在中国不可以制造、销售、许诺销售格列卫，那你的答案是，因为格列卫在中国有专利，这样的回答是严谨的。因为中国专利法禁止的就是以上侵犯专利权的行为。

        但是，如果你的题目问的是，为什么不可以在中国仿制格列卫。那这个问题一定不能用专利来回答，而是应该用药监局的视角来回答。

        因为，能不能仿制一种原研药，一定是要获得药监局批准的，而且怎么申请，怎么批准，批准几个都是有规定的。

        而知识产权问题，也必须是药监局在审批时不得不尊重的。虽然格列卫的在中国专利失效后，仿制药才能上市，但是在专利失效之前，你想在政策允许的时间内，开展活性成分合成、剂型仿制、临床实验、一致性评价等一系列仿制工作，为上市做准备，这些都是允许的，但是需要提前在药监局备案。

        可以说，仿制格列卫的工作，在专利法允许的范畴，药监局允许的范围内，是可以在中国格列卫专利有效期内进行的；但是生产、上市仿制出来的格列卫，必须是在我国药监局批准之后，原研药专利失效之后才能进行的。

4. 为什么不能从印度 / 其他国家进口神药格列卫？

        从其他国家进口药，再到中国进行销售。不是你想干就干的。因为药品不是一般的商品。

        简单来说，不管你进口的药是来自印度的仿制药，还是美国原产的正品药，你想光明正大的在中国市场堂而皇之的卖掉，是需要药监局批准的。

        因为这些药是要给国人用，你就要通过一系列的临床实验、一致性评价试验来证明给中国人吃了是有效果的，安全的，而且需要去药监局拿到“国药准字”的号，否则都是卖！假！药！

        对的，你没有看错，无论你卖的是印度仿制的格列卫，还是美国原装进口的格列卫，只要没有在我国药监部门注册，你们卖假药的性质是一样的！

        为什么不先考虑专利侵权的问题呢？

        侵犯专利权，大部分是民事责任；但是卖假药，直接就是刑事责任，是要坐牢的！你说哪个严重？

5. 为什么不能适用权利用尽原则？

        所谓专利权用尽，应该指的是如果你从美国买了正规的格列卫，然后在把格列卫人肉扛到中国，然后加价卖出去。这种行为才可以讨论，是否能用专利权用尽原则，来针对诺华公司在中国的专利，进行不侵权抗辩。

        当然，如果你从美国的药店直接购买，且没有什么其它附加条件。从美国近年来的判例来看，是属于专利权用尽的。在美国是允许你出口到中国的。

        但是，在中国你会遇到的最大的麻烦还是来自诺华公司。他们会对市场做监控，也许你在自家药店卖自己进口的美国格列卫，不用多久就会被诺华发现。

        不过，诺华一定不会用专利侵权来整治你，一定是直接投诉你卖！假！药！

        根本不会给你专利权用尽，进行不侵权抗辩的机会……然后，你直接就进去了……

6. 中国怎么没有格列卫？

        我们都知道，格列卫不是印度研发的，是印度仿制的，说通俗点就是抄袭，既然印度都造的出来，中国为什么没有自己的格列卫，难道中国的仿制能力还比不过印度吗？

        印度大规模仿制外国药品，有些药物甚至美国刚上架几个月，印度那边的仿制药就出炉，之所以如此规模化，是因为印度在1970年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护，否认外国药企的专利权，允许本国企业生产仿制药，所以印度成了世界药厂。

        对于印度产格列卫而言，他在印度是合法且有效的真药，但是到了中国，就是无法拿到行政批文的假药，中国是保护国际药企的专利权的，印度产格列卫明显侵害了诺华公司的专利权，所以当然不会被允许进口。由于不允许侵犯诺华的专利权，中国的药企也不敢去偷偷研发生产格列卫。

        所以，全世界的仿制药几乎都集中在印度，连美国人有时候都偷偷的跑去印度买药，这是印度的法律所决定的。

7.专利保护和人命谁更大

        中国对专利进行保护，这件事肯定是正确的。任何一个专利的发明都是要耗费大量的人力物力，如果不对专利进行保护，那么在发展的前期抄先进国家是很爽的，但是在发展的后期，就会被动挨打。

        例如中国，原创和自主研发能力非常薄弱，其核心原因并不是什么填鸭式教学压抑了学生的想象力，根本原因是过去几十年里中国根本不重视对专利发明的保护，抄袭成风，谁也不愿意踏踏实实搞研发。研究出新东西有什么用，别人一下子就给你抄走了，你哭都没地方哭去，既然这样，我干嘛还要搞研究，跟着抄别人的就是了。

        如果一个社会都是这种思维，那么他永远只能从事低级制造，永远只能跟着发达国家屁股后面走，因为你始终慢半拍，你不会自主研发，只会抄袭。有些产品是很容易抄的，你追上的步伐还快一点，但是像工业母机这种高精尖产品，你就是仿制能力再强，你连样机都拿不到，拿到的产品一般都差个三四代，所以你就根本没办法抄了。这种高精尖的东西只能靠自己研发，别无他法。

        所以，对专利的保护是正确且有必要的，只要这个专利是别人发明的，无论售价多贵，都是有道理的，嫌贵你可以不买，就当这个世界没发明过这个东西就是。但是当专利保护和人命牵扯到一起的时候，事情就变的复杂棘手了。

        赚钱可以，但是要有个度，当因为要赚取专利费而导致很多病人吃不起药只能凄惨的死亡，这种明知道生路在哪里，只是因为穷而眼睁睁的看着自己死去的悲剧，是任何一国的伦理都无法接受的。研发一种新药的成本通常都在10亿美元以上，医药公司很困难，但是病人因此倾家荡产，也很困难，我们不能单纯的倾向于某一边，社会效率和社会公平是互相制衡的，为了社会公平，牺牲一点社会效率，是可以接受的。

来源：科易网